– Studi Fase I “PERFORM” akan mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas, farmakologi, imunogenisitas, dan efikasi awal ATG-031 pada pasien dengan tumor padat lanjutan atau limfoma non-Hodgkin B-sel (B-NHL).
– ATG-031, yang ditemukan dan dikembangkan secara internal oleh Antengene, adalah antibodi anti-CD24 pertama di dunia yang maju ke klinik dalam onkologi dan kandidat obat ketiga Antengene yang memasuki studi klinis di AS.

SHANGHAI dan HONG KONG, 21 September 2023 – Antengene Corporation Limited (“Antengene” SEHK: 6996.HK), perusahaan biofarmasi komersial tahap lanjutan inovatif global terkemuka yang berdedikasi untuk menemukan, mengembangkan, dan mengkomersialisasikan obat kelas pertama dan/atau terbaik di kelasnya untuk hematologi dan onkologi, hari ini mengumumkan bahwa studi Fase I antibodi anti-CD24 terbaik di kelasnya, ATG-031, telah disetujui oleh Dewan Tinjauan Kelembagaan (IRB) dari The University of Texas MD Anderson Cancer Center di Houston, Texas, Amerika Serikat. Studi klinis ini, yang diberi kode nama uji PERFORM dan dipimpin oleh MD Anderson, akan dilakukan pada pasien dengan tumor padat lanjutan atau B-NHL.

Uji PERFORM adalah uji dosis temuan pertama pada manusia, multi-pusat, label terbuka, Fase I ATG-031 pada pasien dengan tumor padat lanjutan atau B-NHL. Tujuan utama penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas ATG-031 sebagai monoterapi, dan menentukan dosis yang tepat untuk studi Fase II. Tujuan sekundernya adalah untuk mengkarakterisasi farmakologi, mengevaluasi imunogenisitas, dan menilai efikasi awal ATG-031.

Dr. Amily Zhang, Kepala Medis Antengene mengatakan, “Kami sangat senang dengan kemajuan yang dibuat dengan ATG-031. Kami berharap dapat lebih mengkarakterisasi keamanan, tolerabilitas, dan efikasi awal ATG-031. Kami akan mulai merekrut pasien untuk studi sesegera mungkin dan berencana merilis batch data awal pertama dari studi pada tahun 2024.”

“Melalui kerja keras dan inovasi yang tidak kenal lelah, organisasi R&D kami berhasil memajukan program ATG-031 ke tahap klinis dalam waktu hanya tiga tahun, sebuah pencapaian yang benar-benar membuat kami bangga,” kata Dr. Jay Mei, Pendiri, Ketua dan CEO Antengene. “Berdasarkan data praklinis ATG-031 yang solid, kami yakin bahwa obat ini akan terus menunjukkan potensi terapeutiknya dalam studi klinis. Ke depan, Antengene akan melanjutkan pengembangan klinis program hak globalnya dengan tujuan melayani populasi pasien yang lebih luas.”

Tentang ATG-031

ATG-031 adalah antibodi monoklonal CD24 manusia pertama di kelasnya yang menghambat sinyal “jangan makan aku” dan meningkatkan fagositosis sel kanker oleh makrofag. Sel tumor menghindari pengawasan sistem kekebalan tubuh manusia dengan berlebihan mengekspresikan protein permukaan “jangan makan aku” yang memberi sinyal kepada makrofag untuk mencegah deteksi dan fagositosis sel kanker. CD24 (cluster of differentiation 24) adalah sinyal “jangan makan aku” yang menonjol yang memainkan peran penting dalam penghindaran kekebalan tumor dengan menekan fagositosis yang dimediasi makrofag. Dibandingkan dengan CD47, target “jangan makan aku” lain yang dikenal, CD24 memiliki distribusi yang lebih terbatas dalam jaringan normal dan ekspresi yang lebih tinggi dalam jaringan kanker. Selain itu, tidak seperti CD47, CD24 tidak diekspresikan pada sel darah merah manusia, memungkinkan jendela terapi yang lebih luas dan toksisitas off-tumor minimal sebagai terapi yang ditargetkan CD24.

Sebagai checkpoint kekebalan bawaan yang baru, CD24 mengatur penghindaran kekebalan melalui interaksinya dengan reseptor penghambat Siglec-10 (sialic-acid-binding Ig-like lectin 10) mengekspresikan pada makrofag yang berasosiasi dengan tumor (TAM). Data praklinis yang dipresentasikan pada tahun 2023 di Pertemuan Tahunan American Association for Cancer Research (AACR 2023) menunjukkan bahwa ATG-031 secara spesifik dapat mengikat CD24 dengan afinitas nM dan memblokir interaksi CD24 dan Siglec-10. Selanjutnya, ATG-31 menginduksi fagositosis yang efisien dengan EC50 pikomolar dan merangsang produksi sitokin pro-inflamasi oleh makrofag.

Tentang Antengene

Antengene Corporation Limited (“Antengene”, SEHK: 6996.HK) adalah perusahaan biofarmasi komersial tahap lanjutan berbasis R&D global terkemuka yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pembuatan dan komersialisasi terapi inovatif kelas pertama/terbaik di kelasnya untuk pengobatan keganasan hematologi dan tumor padat, dalam mewujudkan visinya tentang “Merawat Pasien Melampaui Batas”.

Sejak 2017, Antengene telah membangun pipeline 9 aset onkologi dalam berbagai tahap mulai dari klinis hingga komersial, termasuk 6 dengan hak global, dan 3 dengan hak untuk wilayah APAC. Hingga saat ini, Antengene telah memperoleh 29 persetujuan penyelidikan obat baru (IND) di AS dan Asia, dan mengajukan 10 aplikasi obat baru (NDA) di beberapa pasar Asia Pasifik, dengan NDA untuk XPOVIO® (selinexor) yang sudah disetujui di Daratan Cina, Taiwan Cina, Hong Kong Cina, Korea Selatan, Singapura dan Australia.

Pernyataan ke depan

Pernyataan ke depan yang dibuat dalam artikel ini hanya berkaitan dengan peristiwa atau informasi pada tanggal pernyataan dibuat dalam artikel ini. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, setelah tanggal pernyataan dibuat atau untuk mencerminkan terjadinya peristiwa yang tidak terduga. Anda harus membaca artikel ini sepenuhnya dan dengan pemahaman bahwa hasil aktual kami di masa depan dapat berbeda secara material dari yang kami harapkan. Dalam artikel ini, pernyataan dari, atau referensi ke, niat kami atau salah satu Direktur atau Perusahaan kami dibuat pada tanggal artikel ini. Salah satu niat ini dapat berubah seiring dengan perkembangan masa depan. Untuk diskusi lebih lanjut tentang faktor-faktor ini dan faktor lainnya yang dapat menyebabkan hasil masa depan berbeda secara material dari pernyataan ke depan, silakan lihat risiko dan ketidakpastian lainnya yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan untuk tahun yang berakhir 31 Desember 2022, dan dokumen yang kemudian diserahkan ke Bursa Efek Hong Kong.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:

Kontak Investor:
Donald Lung
E-mail: Donald.Lung@antengene.com
Seluler: +86 18420672158

Kontak PR:
Peter Qian
E-mail: Peter.Qian@antengene.com
Seluler: +86 13062747000

SUMBER Antengene Corporation Limited