SHANGHAI, 21 September 2023 – CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Kode Saham: 2171.HK), sebuah perusahaan yang berfokus pada terapi inovatif CAR T-cell untuk pengobatan keganasan hematologi dan tumor solid, mengumumkan publikasi dari dua kasus pengobatan kanker pankreas metastatik dengan CT041 CARsgen, sebuah Terapi Sel T CAR Claudin (CLDN) 18.2 yang inovatif, dalam Journal of Hematology & Oncology (IF 23,186), berjudul “CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2–positive metastatic pancreatic cancer” (https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9)[1] (NCT04581473 dan NCT03874897).
Untuk kasus 1, seorang wanita berusia 58 tahun didiagnosis dengan kanker pankreas dengan metastasis paru-paru dan kelenjar getah bening. Nab-paklitaksel plus gemcitabin lini pertama dan irinotekan-liposom plus 5-flurouracil lini kedua gagal sebelum dia didaftarkan dalam uji klinis CT041, setelah mengonfirmasi ekspresi CLDN18.2 sebagai 2+/70%. Setelah limfodeplesi yang terdiri dari fludarabin, siklofosfamid, dan nab-paklitaksel, dosis CT041 sebesar 250 × 106 sel diberikan kepada pasien pada September 2021. Sindrom pelepasan sitokin (CRS) derajat 2 terjadi, yang kemudian dikendalikan dengan tosilizumab. Respons parsial (PR) dicapai menurut RECIST v1.1, dengan penyusutan besar metastasis paru-paru.
Untuk kasus 2, seorang wanita berusia 75 tahun didiagnosis sebagai pT2N0 kanker pankreas setelah dia menjalani operasi pada Mei 2019. Metastasis paru-paru ditemukan setelah 5 bulan selama tindak lanjut rutin pasca operasi. Terapi S-1 monoterapi diberikan sebagai kemoterapi lini pertama mulai dari Desember 2019. Selama radiasi paliatif area bedah, progresi tumor diamati di paru-paru. Karena ekspresi CLDN18.2 ditentukan sebagai 3+/60%, pasien didaftarkan dalam uji klinis CT041. Setelah menerima limfodeplesi yang terdiri dari fludarabin, siklofosfamid dan nab-paklitaksel, pasien diinfus dengan dosis CT041 sebesar 250 × 106 sel pada Juli 2021. Pasien mengalami CRS derajat 2, yang selanjutnya dikendalikan dengan tosilizumab. PR tercapai sejak evaluasi pertama 4 minggu setelah infus. Lesi target metastasis paru-paru kemudian menghilang dan mencapai respons lengkap. Tumor masih dalam kontrol baik sampai tindak lanjut terakhir pada Juli 2023. Jumlah salinan CAR CLDN18.2 perifer pada kedua pasien menunjukkan peningkatan pasca-infus yang cepat, memuncak dalam 2 minggu. Seiring dengan itu, hasil pemilahan sel aktif menunjukkan peningkatan sel T CD8+ dan sel Treg perifer, di samping penurunan sel T CD4+ dan sel B. Pergeseran fenotipe sel imun ini menunjukkan persistensi yang lebih besar dibandingkan dengan perubahan dalam level sitokin.
Raffaele Baffa, MD, PhD, Chief Medical Officer CARsgen Therapeutics, menyatakan bahwa, “Saya senang melihat publikasi dari dua kasus pengobatan kasus kanker pankreas metastatik CT041 kami dalam Journal of Hematology & Oncology. Fakta bahwa kedua pasien mencapai respons parsial setelah menerima infus CT041 benar-benar menggembirakan. Kanker pankreas tetap menjadi salah satu keganasan yang paling menantang dalam bidang onkologi, dengan prognosis yang sangat buruk dan opsi pengobatan yang terbatas. Oleh karena itu, pengembangan terapi inovatif sangat penting dalam memberikan harapan kepada pasien kanker pankreas. Data awal kami dari pengobatan kanker pankreas dengan terapi sel T CAR menunjukkan potensinya dalam mencapai respons antitumor yang signifikan, bahkan pada pasien yang telah gagal beberapa regimen pengobatan sebelumnya. Kami percaya bahwa CT041 memiliki potensi untuk mengubah lanskap pengobatan kanker pankreas dan tumor solid lainnya, menawarkan harapan baru kepada pasien dan keluarga mereka.”
Tentang CT041
CT041 adalah kandidat produk sel T CAR autologus terhadap protein Claudin18.2 yang berpotensi menjadi yang pertama di dunia secara global. CT041 menargetkan pengobatan tumor padat Claudin18.2 positif dengan fokus utama pada GC/GEJ dan PC. Uji klinis CARsgen mencakup uji klinis yang diinisiasi peneliti (NCT03874897), uji klinis Fase Ib untuk GC/GEJ dan PC lanjut dan uji klinis Fase II konfirmatori untuk GC/GEJ lanjut di Cina (CT041-ST-01, NCT04581473 ), uji klinis Fase I untuk terapi adjuvant PC di Cina (CT041-ST-05, NCT05911217), dan uji klinis Fase 1b/2 untuk adenokarsinoma lambung atau pankreas lanjut di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595). CT041 diberikan Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation oleh U.S. FDA untuk pengobatan GC/GEJ lanjut dengan tumor Claudin18.2-positif pada Januari 2022 dan diberikan kelayakan PRIME oleh EMA untuk pengobatan kanker lambung lanjut pada November 2021. CT041 menerima penunjukan Obat Orphan dari U.S. FDA pada 2020 untuk pengobatan GC/GEJ dan Penunjukan Produk Obat Orphan dari EMA pada 2021 untuk pengobatan kanker lambung lanjut.
Tentang CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen adalah perusahaan biofarmasi dengan operasi di Cina dan AS dan berfokus pada terapi sel T CAR inovatif untuk pengobatan keganasan hematologi dan tumor padat. CARsgen telah membangun platform penelitian dan pengembangan CAR T-cell yang komprehensif, meliputi penemuan target, pengembangan CAR T-cell inovatif, uji klinis, dan produksi skala komersial. CARsgen telah secara internal mengembangkan teknologi baru dan pipeline produk dengan hak global untuk mengatasi tantangan utama terapi sel T CAR, seperti meningkatkan profil keamanan, meningkatkan efikasi dalam mengobati tumor padat, dan mengurangi biaya pengobatan. Visi CARsgen adalah menjadi pemimpin biofarmasi global yang membawa terapi sel inovatif dan berbeda kepada pasien kanker di seluruh dunia dan menjadikan kanker dapat disembuhkan.
Pernyataan Masa Depan
Semua pernyataan dalam rilis pers ini yang bukan merupakan fakta historis atau yang tidak berkaitan dengan fakta atau kondisi saat ini adalah pernyataan masa depan. Pernyataan masa depan seperti itu mengekspresikan pandangan, proyeksi, keyakinan, dan harapan Grup saat ini terkait dengan peristiwa masa depan per tanggal rilis pers ini. Pernyataan masa depan seperti itu didasarkan pada sejumlah asumsi dan faktor di luar kendali Grup. Akibatnya, mereka tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan, dan peristiwa atau hasil aktual dapat berbeda secara material dari pernyataan masa depan dan peristiwa masa depan yang dibahas dalam rilis pers ini mungkin tidak terjadi. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dirinci di bawah judul “Risiko dan Ketidakpastian Utama” dalam laporan tahunan dan laporan interim terbaru kami serta pengumuman dan laporan lainnya yang tersedia di situs web perusahaan kami, https://www.carsgen.com. Tidak ada representasi atau jaminan yang diberikan sehubungan dengan pencapaian atau kewajaran dari, dan tidak ada ketergantungan yang harus ditempatkan pada, setiap proyeksi, target, estimasi atau prakiraan yang terkandung dalam rilis pers ini.
Referensi
1. Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer. J Hematol Oncol