Leucid Bio Diberikan Otorisasi Uji Klinis MHRA untuk Terapi Sel NKG2D CAR-T Lateral LEU011

Ben
18 4 Leucid Bio Granted MHRA Clinical Trial Authorisation for Lateral NKG2D CAR-T Cell Therapy LEU011
  • Perusahaan on-track untuk memberi dosis pertama pada pasien dalam uji klinis Fase 1/2 AERIAL LEU011 selama kuartal keempat 2023
  • Program utama, LEU011 sebelumnya dianugerahi Innovation Passport oleh MHRA untuk pengobatan tumor padat yang mengekspresikan ligan NKG2D

LONDON, 21 Sept. 2023 — Leucid Bio (“Leucid” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan bioteknologi swasta yang mengejar pengembangan terapi Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) inovatif menggunakan platform Lateral CAR milik Perusahaan, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengatur Obat dan Produk Perawatan Kesehatan Inggris (MHRA) telah memberikan otorisasi uji klinis (CTA) untuk memulai uji klinis Fase 1/2 AERIAL yang mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas LEU011 untuk pengobatan orang dewasa dengan tumor padat yang kambuh atau refraktori.

Pada September 2022, LEU011 menerima desain obat inovatif, Innovation Passport, sebagai bagian dari Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) dari MHRA untuk pengobatan tumor padat yang mengekspresikan ligan NKG2D. Didirikan pada 2021, ILAP adalah jalur yang mendukung pendekatan inovatif untuk pengembangan obat yang aman, tepat waktu dan efisien untuk meningkatkan akses pasien.

“Otorisasi MHRA dan desain ILAP untuk LEU011 menyoroti potensi kuat kandidat CAR T lateral kami LEU011 untuk pengobatan tumor padat,” komentar Filippo Petti, Chief Executive Officer, Leucid Bio. “Pengembangan LEU011 menunjukkan komitmen kami untuk mendorong batasan dalam penelitian terapi sel dan mendasari fokus khusus kami dalam mengejar terapi baru yang tahan lama untuk pasien kanker dengan opsi pengobatan terbatas.”

Dr. John Maher, Chief Scientific Officer, Leucid Bio, menyatakan, “Desain uji AERIAL, yang terinspirasi dari data praklinis yang menarik untuk LEU011, bertujuan untuk menilai potensi luas dari terapi sel inovatif di beberapa tumor padat yang mengekspresikan ligan NKG2D. Kami berharap dapat memulai studi AERIAL dalam beberapa bulan mendatang dan memberikan data manusia pertama untuk LEU011 pada 2024.”

Tentang LEU011 dan Uji AERIAL

LEU011 adalah terapi sel CAR T autologus yang menargetkan ligan NKG2D. Reseptor NKG2D memungkinkan pengenalan imun terhadap satu atau lebih dari delapan ligan NKG2D manusia yang diekspresikan pada sel yang bertransformasi, terinfeksi atau rusak. LEU011 berpotensi untuk pengobatan beberapa indikasi kanker karena dilaporkan ligan NKG2D diekspresikan pada lebih dari 80% tumor manusia.

Uji Fase 1/2 AERIAL akan mengevaluasi keamanan dan aktivitas klinis LEU011 pada pasien dengan tumor padat yang kambuh atau refraktori setelah kemoterapi prakondisi. Uji Fase 1/2 terdiri dari desain dosis tunggal menaik terbuka yang akan mengidentifikasi dosis maksimum yang ditoleransi untuk LEU011. Setelah bagian eskalasi dosis dari uji coba, LEU011 akan dievaluasi lebih lanjut dalam segmen ekspansi dosis terbuka dengan perekrutan pasien dengan tumor padat yang mengekspresikan satu atau lebih ligan NKG2D.

Tentang Leucid Bio

Leucid Bio adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi sel CAR Lateral yang baru untuk pengobatan kanker refraktori. Leucid didirikan untuk menerjemahkan 20 tahun penelitian CAR-T King’s College London dan dipimpin oleh tim manajemen yang sangat berpengalaman, termasuk pendiri ilmiah John Maher. Leucid berkantor pusat di London, Inggris, dengan operasi berbasis di Rumah Sakit Guy termasuk laboratorium R&D dan pengembangan proses, yang memungkinkan Perusahaan mempertahankan fokusnya yang berorientasi pada pasien dalam mengembangkan terapi sel generasi berikutnya untuk kepentingan individu dengan tumor padat yang sulit diobati.