PERINGATAN: Perangkat investigasi. Terbatas oleh hukum Amerika Serikat untuk penggunaan investigasi.

Studi Gore RELIEF sedang mengevaluasi keamanan dan efektivitas penutupan transkateter patent foramen ovale (PFO) dengan GORE^® CARDIOFORM Septal Occluder untuk mengurangi sakit kepala migrain.

FLAGSTAFF, Ariz., 17 Oktober 2023 — W. L. Gore & Associates (Gore) mengumumkan bahwa pasien telah melewati proses pemeriksaan lanjutan multi-bulan dan telah memulai fase randomisasi akhir dari Studi Gore RELIEF, studi investigasi untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas penutupan transkateter patent foramen ovale (PFO) untuk mengurangi sakit kepala migrain menggunakan GORE^® CARDIOFORM Septal Occluder, perangkat yang permanen ditanam.

“Studi RELIEF menyelidiki apakah penutupan PFO dapat mengurangi jumlah hari sakit kepala migrain bulanan untuk pasien tertentu. Tidak ada uji klinis penutupan PFO migrain sebelumnya yang pernah memasukkan kriteria seleksi yang jelas dirancang untuk mengidentifikasi pasien yang diharapkan paling mungkin merespons mekanisme potensial ini yang berkaitan dengan PFO,” kata Robert Sommer, M.D., Peneliti Utama Nasional, Studi Klinis RELIEF. “Pengalaman klinis telah menyarankan koneksi platelet berdasarkan antara migrain dan PFO, dan mungkin ada korelasi antara responsivitas penutupan PFO dan responsivitas terhadap tienopiridina. Penutupan PFO dapat menawarkan metode mekanis untuk mengurangi atau menghilangkan faktor pemicu ini.

Gore telah secara aktif memeriksa pasien di Amerika Serikat sejak memulai uji coba pada bulan November 2022. Proses pemeriksaan lanjutan mengidentifikasi 150 pasien yang responsif terhadap obat studi, dengan PFO terdokumentasi dan riwayat lebih dari satu hari sakit kepala migrain per minggu.

“Studi RELIEF Gore adalah contoh lain komitmen Gore terhadap penelitian dengan tujuan memperbaiki kehidupan,” kata Jake Goble, Ph.D., Pemimpin Bisnis Kardiovaskular untuk Divisi Produk Medis Gore. “Studi ini memanfaatkan pembelajaran dari studi PFO-migrain masa lalu dengan menargetkan populasi pasien yang kami hipotesiskan benar-benar dapat mendapatkan manfaat. Kami sangat antusias mencapai tonggak ini saat kami terus mengejar opsi pengobatan yang berpotensi berdampak untuk mengurangi sakit kepala migrain.”

Perangkat dalam studi, GORE CARDIOFORM Septal Occluder, menggabungkan bahan unik dan dirancang untuk menyediakan pilihan lunak dan konformabel untuk penutupan PFO, saat ini diindikasikan untuk pencegahan stroke sekunder pada pasien tertentu. Dengan lebih dari 68.000 perangkat terjual secara global dan 12 tahun^* penggunaan klinis, GORE CARDIOFORM Septal Occluder diandalkan oleh dokter dan pasien untuk keamanan dan kinerjanya dalam indikasi yang disetujui.

GORE CARDIOFORM Septal Occluder menerima persetujuan pra-pasar dari Badan Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat pada tahun 2018 untuk penutupan perkatan transkateter PFO untuk mengurangi risiko stroke berulang pada pasien tertentu. Hal ini juga disetujui di Uni Eropa untuk penutupan perkatan transkateter PFO. Selanjutnya, hal ini disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk penutupan jenis cacat septum atrium.^†

Informasi tambahan tentang studi klinis tersedia di www.clinicaltrials.gov

^* Dimulai pada bulan Juni 2011.
^† Untuk indikasi lengkap dan informasi keamanan penting lainnya untuk produk komersial Gore yang dirujuk di sini, lihat Petunjuk Penggunaan (IFU) yang relevan.

Gore merancang perangkat medis yang menangani berbagai kondisi kardiovaskular dan kesehatan lainnya. Dengan lebih dari 55 juta perangkat medis yang ditanam selama lebih dari 45 tahun, Gore membangun warisan meningkatkan hasil pasien melalui penelitian, pendidikan dan inisiatif kualitas. Kinerja produk, kemudahan penggunaan dan kualitas layanan menyediakan penghematan biaya berkelanjutan bagi dokter, rumah sakit dan asuransi. Gore bergabung dalam pelayanan dengan klinisi dan melalui kolaborasi ini kami sedang memperbaiki kehidupan. www.goremedical.com

Tentang Gore

W. L. Gore & Associates adalah perusahaan ilmu bahan global yang didedikasikan untuk mengubah industri dan memperbaiki kehidupan. Sejak 1958, Gore telah memecahkan tantangan teknis yang kompleks dalam lingkungan yang menuntut – dari luar angkasa hingga puncak pegunungan tertinggi di dunia hingga mekanisme tubuh manusia. Dengan lebih dari
13.000 Karyawan dan budaya tim yang kuat, Gore menghasilkan pendapatan tahunan sebesar $4,8 miliar. gore.com

SUMBER W. L. Gore & Associates, Inc. Divisi MPD